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Actemra Supera Humira come Artrite Reumatoide Monoterapia

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BERLINO - MERCOLEDÌ, 6 giugno 2012 (MedPage Today) - Il bloccante del recettore dell'interleuchina-6 tocilizumab (Actemra) è stato significativamente più efficace unico trattamento per l'artrite reumatoide rispetto ad adalimumab (Humira) in uno studio testa-a-testa, i ricercatori hanno detto qui.

In tutte le misure di efficacia, i tassi di risposta con tocilizumab erano sostanzialmente più alti rispetto ad adalimumab, che inibisce il fattore di necrosi tumorale (TNF ), in uno studio di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, ha detto Cem Gabay, MD, PhD, degli ospedali universitari di Ginevra in Svizzera.

Gli effetti avversi con i due farmaci erano circa uguali, ha detto Gabay ad un conferenza stampa tenuta prima della sua formale p risentimento dei risultati dello studio alla riunione annuale della European League Against Rheumatism (EULAR).

Ma il presidente EULAR Maxime Dougados, MD, della Rene Descartes University di Parigi, ha suggerito che il processo impilasse il mazzo a favore di tocilizumab scegliendo adalimumab come

Ha detto a MedPage Today che precedenti studi in monoterapia avevano indicato che adalimumab era meno efficace di altri farmaci anti-TNF come l'etanercept (Enbrel).

Ma ha anche sottolineato che adalimumab è molto ampiamente usato clinicamente, quindi in questo senso è stato un comparatore appropriato.

Gabay ha detto che, sebbene i farmaci biologici non siano approvati negli Stati Uniti o in Europa come monoterapia, dovrebbero essere somministrati in combinazione con metotrexato o altre malattie convenzionali- modificando i farmaci - in pratica, un numero significativo di pazienti li riceve come agenti singoli.

Ha citato una precedente ricerca che indica che il 30% dei pazienti trattati con farmaci biologici per l'artrite reumatoide negli Stati Uniti li ricevono in monoterapia, con percentuali simili in Europa occidentale.

L'uso off-label deriva dall'incapacità di alcuni pazienti di tollerare il metotrexato o semplicemente la loro preferenza per la terapia con un singolo agente, ha detto Gabay.

Il processo attuale, chiamato ADACTA, randomizzati 326 pazienti a 8 mg / kg di tocilizumab per infusione endovenosa molto 4 settimane o 40 mg di adalimumab per iniezione sottocutanea ogni 2 settimane. A causa dei diversi orari e percorsi di somministrazione, il doppio blinding ha richiesto infusioni di placebo nel braccio adalimumab e iniezioni sottocutanee di placebo per il gruppo tocilizumab.

Il trattamento è durato per 24 settimane, sebbene la mancanza di risposta a 16 settimane abbia qualificato pazienti per ulteriori farmaci

Per qualificarsi per lo studio, i pazienti dovevano essere biologicamente-ingenui con un punteggio della scala delle attività della disabilità -28 (DAS28) superiore a 5,1, con almeno sei articolazioni rigonfi e otto teneri, e un tasso di sedimentazione eritrocitaria di più di 28 mm / ora o livello di proteina C reattiva di almeno 1,0 mg / dL al basale.

Sono stati consentiti steroidi concomitanti e FANS a dosi stabili stabilite.

Sulla misura di outcome primario dello studio, modifica del punteggio DAS28 dal basale, tocilizumab era chiaramente superiore con una diminuzione del punteggio medio di 3,3 punti, contro 1,8 con adalimumab.

Tassi per tutti gli eventi avversi, eventi avversi gravi, infezioni complessive e infezioni gravi w Erano praticamente identici tra i trattamenti, ha detto Gabay.

Ci sono stati due decessi nello studio, entrambi nel braccio di tocilizumab. Uno ha coinvolto una overdose di sostanze illecite ed è stato considerato non correlato al trattamento. Nell'altro, nessuna causa è stata identificata perché la famiglia ha rifiutato l'autopsia, sebbene il paziente avesse una varietà di condizioni comorbide compresa la malattia polmonare interstiziale, ipertensione e malattia vascolare periferica ed era un fumatore. A causa dell'incertezza, Gabay e colleghi hanno classificato la morte come "possibilmente" correlata al tocilizumab.

Gabay ha detto che i tassi di risposta nello studio erano simili a quelli osservati in studi precedenti in cui i farmaci erano utilizzati con metotrexato, come richiesto nelle loro etichette.

Ha detto che si potrebbero interpretare i risultati come suggerendo che il metotrexato potrebbe non contribuire molto all'efficacia degli agenti biologici.

Ma sia Gabay che Dougados hanno sottolineato che una tale conclusione sarebbe prematura in assenza di studi che confrontassero direttamente la monoterapia con la biologia - trattamento combinato con metotrexato

Per ora, ha detto Dougados, l'aggiunta di biologi al metotrexato dovrebbe rimanere lo standard di cura. Aggiornato il: 6/6/2012

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